EL ESTUDIO EMERALD
¿Qué es el estudio Emerald?
EMERALD es un ensayo clínico diseñado para probar si un nuevo tratamiento llamado RTX001 es seguro, fácil de afrontar y funciona bien para las personas que padecen cirrosis hepática descompensada. Se trata de un acrónimo de las siglas en inglés Evaluating Macrophages Engineered to Resolve Advanced Liver Disease” (Evaluación de macrófagos diseñados para resolver enfermedades hepáticas avanzadas”).
El estudio se está llevando a cabo en los siguientes hospitales de España:
1. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
2. Hospital Universitario General Gregorio Marañón, Madrid
3. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
4. Hospital Universitario La Paz, Madrid
5. Universidad La Fe y Hospital Politécnico, Valencia
6. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
7. Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona
¿Cuál es el fármaco del estudio que se está probando?
RTX001 es un nuevo tratamiento que se crea convirtiendo un pequeño volumen de glóbulos blancos de una persona en un tipo diferente de células llamadas macrófagos. Los macrófagos son células que se producen de forma natural en nuestro sistema inmunitario y desempeñan un papel importante en la eliminación de enfermedades y células dañadas. El proceso de modificación de una célula se conoce como “ingeniería celular” y se lleva a cabo en un laboratorio especializado. RTX001 también es un producto autólogo, lo que significa que solo se puede administrar a la persona de la que se obtuvieron las células sanguíneas.
¿Cómo pueden los macrófagos modificados ayudar a tratar la cirrosis hepática?
Los estudios científicos han demostrado que los macrófagos podrían desempeñar un papel útil al reducir la inflamación en el hígado y ayudar a este a curarse. Esto se debe a que los macrófagos desempeñan un papel en la eliminación del tejido hepático dañado y las cicatrices, impidiendo que se formen nuevas cicatrices y estimulando la regeneración del hígado.
Para mejorar estas propiedades, un equipo de investigadores ha modificado los macrófagos en un laboratorio con el objetivo de otorgarles un beneficio más potente y de acción más prolongada para los pacientes.
¿Cómo se recolectan los glóbulos blancos?
Los glóbulos blancos se recogerán a través de una vena mediante un proceso llamado leucoféresis. La leucoféresis es un procedimiento en el que los glóbulos blancos se separan de la sangre recogida utilizando una máquina especial. A continuación, se utilizará una muestra de estos glóbulos blancos para producir RTX001.
¿Cómo se administra el tratamiento RTX001?
RTX001 se administra a través de un tubo en una vena de un brazo (esto se denomina infusión intravenosa). Los participantes recibirán un máximo de 4 dosis durante el transcurso del estudio. Una semana después de cada dosis, los participantes tendrán una visita al hospital y, a continuación, una llamada telefónica una semana después para comprobar si hay efectos secundarios u otros problemas.
Participación
El estudio EMERALD ya ha cerrado oficialmente el plazo de reclutamiento de participantes.
¿Quién ha podido participar en EMERALD?
EMERALD se ha centrado en personas con “cirrosis hepática descompensada”. Los interesados han debido cumplir ciertos criterios, como:
- Tener entre 18 y 75 años de edad
- Haber recibido un diagnóstico de cirrosis hepática
- Haber sido hospitalizado recientemente por un problema grave relacionado con el
hígado y no haber tenido problemas similares en los últimos 6 meses, o - Tener una gran cantidad de líquido abdominal (ascitis) que debe drenarse varias veces
a pesar de haber probado tratamientos médicos y dietéticos - Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo
limitar la ingesta de alcohol a no más de 3 unidades de alcohol por día para las mujeres
o más de 4 unidades por día para los hombres.
No todas las personas con cirrosis hepática han podido participar, y el médico del estudio ha comprobado los antecedentes médicos de cada participante y otros requisitos durante las evaluaciones de selección para confirmar si era apto o no para participar en el estudio.
¿Qué conlleva participar?
La participación en el estudio ha conllevado realizar más visitas al hospital para poder recopilar todos los datos necesarios.
Este es un resumen de lo que un participante del estudio ha podido esperar durante su participación en el estudio:
- Acudir a todas las visitas del estudio durante todo el estudio.
- Someterse a pruebas de seguridad que pueden incluir análisis de sangre, comprobación de las constantes vitales, análisis de sangre y orina, análisis de alcohol en sangre, pruebas hepáticas y cumplimentación de cuestionarios.
- Responder a preguntas sobre cambios en el estado de salud, visitas a otros médicos o ingresos hospitalarios.
- Responder a preguntas sobre cambios en el uso de medicamentos
- Informar al médico del estudio si existe la posibilidad de que el participante/la pareja de la participante se quede embarazada.
Todo esto teniendo lugar durante dos años. Los participantes tienen libertad de abandonar el estudio en cualquier momento sin dar ninguna explicación. Si un participante abandona el estudio, no tendrá que acudir a citas adicionales, pero seguirá recibiendo toda la atención habitual para el tratamiento de su cirrosis hepática.
¿Hay algún coste o pago por participar en este estudio?
No habrá ningún coste para los participantes por participar en el estudio EMERALD. Los participantes pueden solicitar el reembolso de los gastos de desplazamiento al personal del estudio por cualquier visita adicional a la clínica que no coincida con sus citas médicas habituales.
Procedimiento
¿Cómo participar en EMERALD?
El estudio EMERALD ya ha cerrado oficialmente el plazo de reclutamiento de participantes.
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